阿尔维林杂质8 盐酸盐 CAS 28031-50-7(free base)

Alverine Impurity 8 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28031-50-7(free base)
分子式C12H19N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿尔维林杂质8 盐酸盐 Alverine Impurity 8 HCl CAS 28031-50-7(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿尔维林杂质8 盐酸盐（Alverine Impurity 8 HCl，CAS 28031-50-7(free base)），分子式 C12H19N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿尔维林杂质8 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿尔维林杂质8 盐酸盐（Alverine Impurity 8 HCl）的系统命名为阿尔维林杂质8 盐酸盐，CAS号 28031-50-7(free base)，分子量为 213.75 g/mol。 阿尔维林杂质8 盐酸盐（分子式 C12H19N HCl）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿尔维林杂质8 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含

应用场景：从实际应用出发，阿尔维林杂质8 盐酸盐（CAS 28031-50-7(free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿尔维林杂质8 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿尔维林杂质8 盐酸盐
分子式C12H19N HCl
分子量213.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，王建平. "一种阿尔维林杂质8 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112043557 A, 授权公告日 2017-06-20.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Alverine Impurity 8 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113615018 A, 授权公告日 2018-04-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿尔维林杂质8 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 741, (6), 7778-7803.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿尔维林杂质8 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 401, 9661-9682.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alverine Impurity 8 HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 439, (12), 1532-1558.

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